Quando se trata de implante coclear, a confiabilidade não é apenas um padrão, mas uma promessa fundamental que se estende tanto aos pacientes quanto aos profissionais da saúde auditiva. Na Cochlear, essa promessa se traduz em um compromisso contínuo com a qualidade, inovação e transparência. Richard Donnelly, Senior Product Manager da área de Surgical & Implants na Cochlear, compartilha alguns insights importantes sobre como a empresa se destaca em termos de confiabilidade e o que isso significa para os profissionais da saúde auditiva:
1) Por que a Cochlear publica dois relatórios diferentes?
O que prometemos para nossos clientes vai além da inovação. O compromisso com a excelência também significa ser transparente na comunicação de dados sobre a confiabilidade dos nossos produtos.
Por esse motivo, a Cochlear publica dois relatórios de confiabilidade para facilitar o acesso aos dados mais atualizados que atendem aos dois padrões de confiabilidade de implante coclear reconhecidos pela indústria: a Declaração de Consenso Europeu sobre Falhas e Explantações de Implante Coclear e a norma norte-americana ANSI/AAMI CI86.
2) Podemos afirmar que a confiabilidade da Cochlear se refere a todo o sistema de implante coclear? Por quê?
Na Cochlear, temos um forte compromisso com a excelência. Isso significa dedicação à qualidade, confiabilidade e inovação tecnológica contínua em todos os nossos produtos, proporcionando tranquilidade na hora de tomar a decisão de escolher um implante coclear. A Cochlear publica dados de confiabilidade, tanto do implante quanto do processador de som, para oferecer aos profissionais da saúde auditiva a segurança de que nossos produtos e serviços garantem uma audição para toda a vida.
3) Por que um profissional da saúde auditiva deve conhecer os dados de confiabilidade de um implante coclear?
A longevidade é um fator importante na escolha de um implante, principalmente se for para uma criança. A alta confiabilidade do implante pode significar maior satisfação do usuário e menor risco de cirurgia adicional. Ao considerar um implante coclear, você deve ter acesso aos dados mais recentes sobre confiabilidade a curto e longo prazo, incluindo taxas de sucesso e fracasso em adultos e crianças.
4) O que diferencia a Cochlear em termos de confiabilidade?
Acreditamos que o acesso a dados confiáveis é importante porque pode ajudar candidatos e profissionais a tomar decisões informadas. É por isso que a Cochlear foi o primeiro fabricante de implantes auditivos a atender aos requisitos de relatórios de confiabilidade das normas europeias e norte-americanas. Ao contrário de alguns fabricantes de implante coclear, a Cochlear publica dados de confiabilidade para todos os modelos de implante, antigos e atuais, incluindo o nosso primeiro implante comercializado, o CI22M, lançado em 1985.
5) Como explicar a CSP e a FCRR de forma mais simples para facilitar a compreensão da importância da confiabilidade?
- A porcentagem acumulada de sobrevivência (CSP) indica a porcentagem acumulada de implantes que funcionam durante um determinado período de tempo. Por exemplo, uma CSP de 99% após cinco anos significa que a probabilidade de ter um benefício contínuo do implante coclear, conforme descrito para o uso pretendido, é de 99% após cinco anos. Em outras palavras, o implante tem 99% de confiabilidade após cinco anos.
- A taxa de devolução de componentes com falha (FCRR) é a métrica usada no relatório para medir a confiabilidade do processador de som. A FCRR oferece dados sobre a confiabilidade de cada marca e modelo de processador. A Cochlear testa os processadores de som para determinar se eles funcionam e, caso não, identificar os motivos da falha. A FCRR é uma porcentagem que representa o número total de processadores defeituosos recebidos em um mês em comparação com o número total do mesmo processador vendido no final daquele mês. Por exemplo, se 20 processadores de som defeituosos forem devolvidos em um mês e, ao final desse mês, tiverem sido vendidos 10 mil processadores do mesmo modelo, a FCRR será de 0,2%.
6) É evidente que os dados do relatório de confiabilidade são positivos, mas, na sua opinião, por que um profissional pode confiar na Cochlear?
Ao escolher um produto fabricado pela Cochlear, o profissional pode ter a certeza de que ele é fruto do nosso processo de fabricação de primeira linha e atende a rigorosos padrões reconhecidos globalmente. A Cochlear analisa cuidadosamente todos os dispositivos devolvidos para determinar a causa da falha e tomar as medidas necessárias para melhorar a confiabilidade.
Além disso, ela também investiga as falhas não devolvidas da forma mais completa possível, utilizando testes de integridade e relatórios clínicos. Se for determinado que um dispositivo está fora das especificações, resultando em perda de benefício clínico, e permanece in situ, ele é classificado como uma falha. Assim que ocorre a explantação e o dispositivo é devolvido à Cochlear, inicia-se uma investigação técnica, com os resultados registrados no banco de dados interno da empresa. O resultado dessa investigação prevalece sobre quaisquer descobertas anteriores, mesmo que isso signifique que a Cochlear precise relatar uma falha em vez de uma nenhuma falha encontrada (NFF) previamente atribuída.
7) Além do relatório, de que outra forma poderíamos demonstrar aos profissionais na América Latina o nosso compromisso com a confiabilidade?
Nosso compromisso com a satisfação do cliente é prioridade. O passo inicial e mais importante para resolver qualquer questão de confiabilidade é estabelecer a confiança com nossos parceiros profissionais por meio de uma comunicação aberta e sincera. Assim que identificamos um problema, informamos nossos parceiros profissionais que estamos investigando sua causa e adotando medidas para solucioná-lo. Não devemos apenas aguardar que nos avisem sobre possíveis problemas; é essencial também perguntar a nossos profissionais de forma proativa se existe alguma questão
Conclusão
É fundamental que os profissionais da saúde auditiva entendam a confiabilidade dos implantes cocleares para assegurar o melhor atendimento aos pacientes. A Cochlear se destaca não apenas por seus produtos inovadores, mas também pelo compromisso inabalável com a transparência, qualidade e satisfação do cliente. Ao escolher a Cochlear, os profissionais podem ter a certeza de que estão oferecendo aos seus pacientes uma solução auditiva para toda a vida, respaldada por décadas de experiência e dados sólidos de confiabilidade.
Sobre o autor:
Richard Donnelly, Senior Product Manager, Surgical & Implants GLOBAL
Com experiência em engenharia eletrônica, Richard começou a trabalhar na Cochlear em 2006. Iniciou sua trajetória na área de comunicações técnicas, onde desenvolveu guias cirúrgicos e instruções de uso, e em 2012 passou para a gestão de produtos de implantes. Desde então, gerenciou os lançamentos da série de implantes Cochlear™ Nucleus® Profile™ em 2014 e novamente em 2019. Atualmente, como responsável pela gestão do ciclo de vida dos implantes no marketing global, Richard gerencia o portfólio de implantes e eletrodos da Cochlear, além de oferecer suporte cirúrgico e contribuir para o desenvolvimento de novos produtos.
Caso deseje mais informações especializadas na área clínica de implante coclear ou acústico, entre em contato conosco através do e-mail: ljaramillo@cochlear.com
Código: D2374935
Este material é destinado a profissionais de saúde. Se você é consumidor, procure orientação do seu médico sobre tratamentos para perda auditiva. Os resultados podem variar e o seu profissional de saúde irá aconselhá-lo sobre os fatores que podem afetar o resultado. Leia sempre as instruções de uso. Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países. Entre em contato com o representante local da Cochlear para obter informações sobre o produto.
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