Por que é importante que você conheça os reportes de confiabilidade dos implantes cocleares? Porque a confiabilidade do implante é o que dará a segurança sobre o bom funcionamento e a longevidade do dispositivo.
Você sabe qual é a vida útil de um implante coclear? Qual é a probabilidade de que tenham que remover o implante porque deixou de funcionar? Os relatórios de confiabilidade sobre este produto têm as respostas para essas perguntas.
Desde o ano de 2005, quando foi publicado no European consensus statement on cochlear implant failures and explanations (Consenso europeu sobre falhas e explicações de implantes cocleares), foram fixados uma série de princípios para os desenvolvedores de implantes cocleares, que têm se atualizado com diferentes normas internacionais que visam um maior conhecimento sobre as falhas e remoções dos implantes cocleares, ou seja, para saber qual é a confiabilidade que oferecem estes dispositivos.
Além disso, no ano de 2017, a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) junto com a American National Standards Institute (ANSI) publicaram uns novos padrões para criar os relatórios de confiabilidade.
Estes guias fazem que, tanto o pessoal médico quanto os candidatos ao implante coclear e os usuários, tenham dados precisos sobre os implantes cocleares, incluindo a duração de funcionamento adequado, quando e por quais razões é necessário removê-los e quais falhas podem apresentar.
Portanto, se nos perguntam se os relatórios de confiabilidade são verdadeiramente importantes para os usuários, a resposta sempre será que sim, e deveria ser um fator para se considerar no processo de decisão de um implante coclear em particular.
Quais são os princípios dos relatórios de confiabilidade?
Segundo o Consenso Europeu
- Todas as falhas apresentadas pelo implante devem ser informadas às autoridades competentes e devem ser incluídas no cálculo da taxa de sobrevivência acumulada (CSP é sua sigla em inglês), ou seja, a probabilidade de que o implante siga funcionando em um período de tempo determinado;
- Os relatórios do fabricante sobre a falha do dispositivo devem indicar as fontes de dados e o tamanho da amostra (o número de usuários aos que faz referência). E devem, além do mais, especificar o tempo durante o qual os dados foram coletados;
- Os relatórios da taxa de sobrevivência acumulada (CSP) devem proporcionar os dados históricos completos de cada dispositivo, descrevendo cada modificação técnica;
- Os dados completos de cada produto mãe* devem ser fornecidos quando se apresentarem dados de modificações posteriores do dispositivo;
- Pode-se identificar um novo dispositivo quando houver uma mudança na carcaça ou nos eletrodos ou na eletrônica e quando forem etiquetados com marcação própria CE;
- O CSP deve ser dividido em dados para adultos e crianças e devem proporcionar intervalos de confiança de 95% (80% ou 90% se a população for inferior a 1,000 unidades);
- A sobrevivência do dispositivo começa a valer quando se fecha a incisão necessária para realizar o implante.
*Todos os dados coletados de um modelo em particular, incluídas todas as modificações desse modelo.
Requerimentos da ANSI/AAMI
- Os fabricantes analisarão o produto devolvido e informarão sobre a confiabilidade do mesmo e os mecanismos que falharam.
Por que a confiabilidade é importante?
Um dos dados mais relevantes dos relatórios de confiabilidade é a longevidade dos implantes, ou seja, sua duração ao longo do tempo. Sendo assim, um implante com uma vida útil longa garante níveis de satisfação mais altos aos usuários e um menor risco de futuras cirurgias.
É fundamental para os candidatos a implante coclear que conheçam os dados de confiabilidade dos implantes. E os especialistas deveriam mostrá-los antes de que tomem a decisão final sobre qual dispositivo escolher.
Confiabilidade dos dispositivos da Cochlear
A Cochlear já forneceu mais de 410.000 dispositivos ao redor do mundo em mais de 180 países e é a líder, entre outros desenvolvedores de implantes cocleares, em confiabilidade, tanto em adultos quanto em crianças. Isso dizem os relatórios.
Sua série Profile tem, já há seis anos, uma CSP de 99.81% em mais de 195.000 pacientes, sendo a mais confiável atualmente. Enquanto a série CI24RE, com uma taxa de 99.00% há 15 anos, é a mais confiável ao longo do tempo. E para crianças, a confiabilidade é de 100 %.
Por isso a Cochlear™ é líder em confiabilidade no mundo.
Isenção de responsabilidade
Procure aconselhamento junto do seu profissional de saúde sobre os tratamentos para a perda auditiva. Os resultados podem variar e o seu profissional de saúde irá aconselhá-lo acerca dos fatores que podem afetar o seu resultado. Leia sempre as instruções de uso. Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países. Contacte o seu representante local da Cochlear para obter informações sobre os produtos.
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