O que é confiabilidade?
Quais as entidades que participam da criação dos relatórios de confiabilidade?
Atualmente, existem duas entidades que estabeleceram os padrões:
- A Declaração de Consenso Europeu sobre Falhas e Explantações descreve como as falhas devem ser relatadas, a confiabilidade dos dispositivos, além de conter as sete diretrizes das práticas recomendadas para a elaboração dos relatórios.
- A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) junto com o Instituto Nacional Americano de Padrões (American National Standards Institute, ANSI). Ambas as entidades publicaram uma nova norma da indústria de implantes cocleares. A Norma ANSI/AAMI CI863 descreve os requisitos para a notificação dos dados de confiabilidade dos implantes e processadores de som.
Atualmente, a conformidade com os padrões de relatórios é voluntária. Portanto, é responsabilidade de cada fabricante de implante coclear fornecer esses dados.
Nos relatórios de confiabilidade de implantes cocleares, você irá encontrar a resposta para perguntas como:
- Qual a vida útil de um implante coclear?
- Quais as probabilidades de terem que remover o implante porque deixou de funcionar?
- Qual o nível de satisfação dos pacientes em relação aos seus implantes?
- Qual a quantidade de dispositivos que apresentaram falhas?
Como é feito o relatório de confiabilidade?
A Declaração de Consenso Europeu sobre Falha e Explanações de Implantes Cocleares afirma que os fabricantes devem relatar:
Métrica de confiabilidade do implante: Porcentagem de Sobrevivência Cumulativa – CSP. Esses dados fornecem informações sobre a confiabilidade de cada marca e modelo de implante ao longo do tempo. O CSP indica a percentagem cumulativa de implantes em operação durante um determinado período de tempo. Por exemplo, um CSP de 99% após cinco anos significa que a probabilidade de obter benefícios continuados do implante coclear, conforme descrito para o uso pretendido, é de 99% após cinco anos.
Nossos implantes Cochlear™ Nucleus® são os mais confiáveis há 10, 20 e 30 anos
Implantes mais confiáveis para crianças ao longo do tempo
- Cochlear™ Nucleus® Profile™ Plus CSP: 99.79% em 4 anos.
- Cochlear™ Nucleus® Profile™ CSP: 99.58% em 9 anos.
- Cochlear™ Nucleus® CI24RE CSP: 98.65% em 18 anos.
Por que o relatório de confiabilidade é importante?
A longa vida do implante coclear é um fator importante ao escolher uma solução auditiva, especialmente quando se faz a escolha para uma criança. A alta confiabilidade do dispositivo pode resultar em uma maior satisfação do usuário e reduzir o risco de uma cirurgia adicional.
Ao considerar o implante coclear, é necessário ter acesso aos dados mais recentes sobre a confiabilidade a curto ou longo prazo, incluindo taxas de sucesso e falha entre adultos e crianças. Ter esses relatórios de cada fabricante permite que o candidato tome uma decisão mais informada.
Os dados de confiabilidade relatados pela Cochlear™ correspondem a mais de 500.000 dispositivos em todo o mundo. Ao optar pelos implantes da Cochlear™, você está escolhendo os mais confiáveis disponíveis.
Nosso sistema de gestão de qualidade, certificado de forma independente, garante que cada etapa do processo de fabricação e cada produto atendam os padrões reconhecidos mencionados anteriormente.
*Baseado em gerações de implantes lançadas em um período comparável com mais de 5 anos de dados CSP.
Coclear Limited. D2073229 Informe de confiabilidad de Cochlear Volumen 21, diciembre de 2022
Isenção de responsabilidade
Procure aconselhamento junto do seu profissional de saúde sobre os tratamentos para a perda auditiva. Os resultados podem variar e o seu profissional de saúde irá aconselhá-lo acerca dos fatores que podem afetar o seu resultado. Leia sempre as instruções de uso. Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países. Contacte o seu representante local da Cochlear para obter informações sobre os produtos.
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