No implante coclear, a confiabilidade não é um atributo incidental. O implante permanece no local e espera-se que continue funcionando por muitos anos. Portanto, a discussão clínica não pode basear-se apenas nas características disponíveis no momento do lançamento; ela exige dados comparáveis, acompanhamento longitudinal e critérios de relato passíveis de revisão.
O Relatório de Confiabilidade do Sistema Cochlear™ Nucleus® (Volume 24) reúne dados sobre o componente implantável registrados até 31 de dezembro de 2025. Mais do que apenas apresentar números, o documento oferece uma visão sobre como a confiabilidade é medida, quais populações estão representadas e o escopo de cada resultado. É essa rastreabilidade que transforma dados brutos do produto em evidências úteis para a tomada de decisões clínicas. [1]
O rigor não significa publicar uma porcentagem isolada. Significa explicar o que foi medido, utilizando qual método, durante qual período de tempo, em quantos dispositivos e com qual nível de incerteza.
Por que a Cochlear™ atualiza esses relatórios todos os anos?
A confiabilidade só adquire verdadeiro significado quando pode ser observada ao longo do tempo. Um retrato inicial mostra o desempenho de uma nova tecnologia; uma série de atualizações permite acompanhar essa mesma tecnologia à medida que o número de dispositivos aumenta e os anos de uso se acumulam. Ao mesmo tempo, preserva-se o histórico de gerações anteriores, mesmo quando elas já não fazem parte das opções atuais do portfólio.
Essa continuidade reflete uma responsabilidade específica: fornecer a profissionais, candidatos e famílias informações atualizadas, sem perder de vista a perspectiva de longo prazo. O Volume 24 integra ambas as dimensões. Ele apresenta dados iniciais da série Nucleus Nexa®, mantendo, simultaneamente, curvas de desempenho que abrangem 12, 21, 29 e até 38 anos de acompanhamento das gerações anteriores. [1]
A atualização anual também evita que decisões sejam baseadas em números fora de contexto ou em resultados que já não refletem o tamanho atual da população. Cada edição incorpora um novo retrato dos dados e indica claramente a data, permitindo que os profissionais saibam exatamente quais evidências estão utilizando.
Rigor é construído com critérios verificáveis
Uma linguagem comum definida por padrões internacionais
Os dados de implantes são reportados usando a metodologia recomendada pela ISO 5841-2, os princípios da Declaração de Consenso Europeu sobre falhas e explantações de implantes cocleares, e as recomendações da Classificação Internacional de Confiabilidade para estimuladores receptores implantados. Cochlear™ também mantém um relatório específico sob o ANSI/AAMI CI86. [1-5]
Trabalhar com frameworks reconhecidos permite que conceitos como sobrevivência de dispositivos, tempo de rastreamento e classificação de eventos sejam desestabilizados em interpretações específicas. Para o profissional, isso fornece uma base mais consistente para ler o relatório e comparar informações publicadas sob critérios equivalentes.
Uma métrica que incorpora o tempo: CSP
A Percentagem de Sobrevivência Acumulada, conhecida como CSP, estima a probabilidade de que um implante continue funcionando como previsto por um determinado período. Um CSP de cinco anos de 99% significa que a probabilidade estimada de operação contínua nesse momento é de 99%. [1]
Tempo é inseparável da porcentagem. Um resultado de dois anos e um de vinte anos respondem a perguntas diferentes; Por isso, eles não devem ser lidos como números intercambiáveis. O CSP também não é uma medida de desempenho auditivo individual, compreensão da fala ou resultado cirúrgico. É uma medida de sobrevivência do dispositivo e deve ser integrada com outros critérios clínicos relevantes para cada paciente.
População, data limite e vida útil completa de cada modelo
O relatório informa quantos implantes são registrados por série, distingue adultos e crianças e apresenta um total combinado. Os dados cobrem toda a vida útil dos modelos incluídos e vêm de implantes registrados mundialmente. Em 31 de dezembro de 2025, o documento reunia mais de 650.000 implantes Nucleus® registrados e se baseiam na métrica utilizada na Declaração do Consenso Europeu. [1]
O denominador importa. Uma porcentagem deve ser interpretada junto com o número de dispositivos que o suportam e os anos disponíveis de observação.
Adultos, crianças e intervalos de confiança
Os resultados são apresentados separadamente para adultos e crianças, além dos dados combinados, e incluem intervalos de confiança de 95%, conforme estabelecido na Declaração de Consenso Europeia. Essa separação evita assumir que uma única curva descreve populações com diferentes idades, exposição e horizontes de uso da mesma forma. [1,3]
Intervalos de confiança adicionam outra camada de leitura: eles ajudam a dimensionar a precisão da estimativa e nos lembram que o CSP é um cálculo probabilístico, não uma promessa absoluta para um caso individual.
Inclusão ampla de eventos relatados
No Volume 24, o cálculo do CSP inclui tanto questões relacionadas ao dispositivo quanto eventos relacionados a acidentes. A confiabilidade é estimada por análise atuarial modificada de acordo com a ISO 5841-2. Essa definição ampla e explícita reduz a ambiguidade sobre o que é incorporado à curva.[1,2]
Notas que permitem interpretar os limites dos dados
A transparência também é expressa nas notas metodológicas. Por exemplo, o relatório esclarece que o CSP de dois anos da série Nucleus Nexa® inclui informações de estudos clínicos e uma liberação controlada antes do lançamento comercial em junho de 2025. Também identifica quando uma população é menor que o mínimo exigido para uma estimativa válida e alerta que o registro do implante pode ocorrer após a data da cirurgia. [1]
Essas clarificações não enfraquecem os dados, mas permitem que sejam interpretados corretamente. Um relatório rigoroso não esconde as condições da leitura, mas as torna visíveis.
O que mostram os dados do Volume 24?
Os resultados mais recentes nos permitem observar duas dimensões complementares: o desempenho inicial das novas gerações e a estabilidade documentada das famílias com maior acompanhamento. Alguns dados combinados para adultos e crianças são:
Fonte: Relatório de Confiabilidade do Sistema Cochlear™ Nucleus®, Volume 24. Dados em 31 de dezembro de 2025. O resultado de dois anos da Nexa® inclui estudos clínicos e uma liberação controlada antes do lançamento comercial em junho de 2025.[1]
Juntos, esses resultados mostram por que a confiabilidade deve ser avaliada em mais de um horizonte temporal. A série mais recente fornece evidências iniciais; Profile™ Plus e Profile™ somam grandes populações com sete e doze anos de acompanhamento; e o CI24RE oferece uma perspectiva de mais de duas décadas. A força do relatório está em permitir que todas essas camadas sejam interpretadas dentro do mesmo arcabouço metodológico.
O CSP publicado corresponde à família de implantes. Não deve ser apresentado como uma comparação individual entre feixes de eletrodos. A seleção de eletrodos deve integrar esses dados de confiabilidade com a anatomia coclear, alvos de inserção, estratégia cirúrgica e as evidências clínicas específicas disponíveis.
Essa distinção é importante para uma comunicação cientificamente precisa. O relatório apoia a confiabilidade longitudinal das famílias de implantes associadas a diferentes opções de eletrodos; ele não atribui um CSP separado a cada feixe de eletrodo. Explicá-la dessa forma evita extrapolações e preserva o valor real das evidências.
O que esse relatório representa para o profissional de saúde auditiva?
Ter acesso a informações anuais, rastreáveis e padronizadas transforma a confiabilidade em um critério clínico que pode ser discutido claramente. Na prática, o relatório permite:
- Interprete além da porcentagem: Considere simultaneamente anos de acompanhamento, tamanho da população, faixa etária e intervalo de confiança.
- Compare de forma responsável: Contraste dados obtidos com definições, períodos e populações equivalentes, sem números de confronto que respondam a horizontes diferentes.
- Fortaleça o aconselhamento pré-operatório: Explique a permanência esperada do componente implantável em termos compreensíveis, sem transformar uma estimativa populacional em uma garantia individual.
- Sustentação da tomada de decisão compartilhada: Incorpore evidências de curto e longo prazo na conversa com o candidato, a família e a equipe interdisciplinar.
- Atualize a recomendação clínica: Consulte cada nova edição para trabalhar com as informações mais recentes e observar a evolução de cada família de implantes.
Em pacientes pediátricos, essa informação ganha peso particular porque o horizonte de uso pode abranger várias décadas. Em adultos, também contribui para uma conversa equilibrada sobre durabilidade, continuidade de operação e a possibilidade de evitar procedimentos adicionais associados a falhas de dispositivo. Em ambos os casos, o relatório complementa – e não substitui – o julgamento clínico e a avaliação individual.
Confiabilidade que pode ser revisada, explicada e acompanhada ao longo do tempo
A publicação de um relatório anual transforma a confiabilidade em um compromisso verificável. O Volume 24 não é uma figura isolada: é uma história longitudinal que reúne gerações recentes e anteriores, populações adultas e pediátricas, tamanhos explícitos de amostra, intervalos de confiança e critérios reconhecidos internacionalmente.
Para o profissional de saúde auditiva, essas informações fornecem uma base objetiva para conversar com os pacientes, interpretar rigorosamente as evidências e tomar decisões mais bem fundamentadas. A confiabilidade é projetada e testada, mas também é demonstrada quando os dados permanecem disponíveis para serem examinados ano após ano.
Nem todos os implantes cocleares são implantes Cochlear™.
A diferença também está na qualidade das evidências com as quais podem ser avaliadas.
D2490037
Referências
- Cochlear Limited. D1712883 V1 2026-03. Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report (Simplified), Volume 24, December 2025.
- International Organization for Standardization. ISO 5841-2. Implants for surgery – Cardiac pacemakers – Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads. Geneva: ISO.
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otology & Neurotology. 2005;26(6):1097-1099.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otology & Neurotology. 2010;31(8):1190-1193.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2017.
Se você quiser obter informações mais especializadas na área clínica de implantes cocleares ou acústicos, pode nos contatar por e-mail: atendimento@cochlear.com
Este material é destinado a profissionais de saúde. Se você é consumidor, procure o aconselhamento do seu profissional de saúde sobre tratamentos para perda auditiva. Os resultados podem variar e seu profissional de saúde irá aconselhá-lo sobre fatores que podem afetar seu resultado. Sempre leia as instruções de uso. Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os países. Entre em contato com seu representante local da Cochlear para informações sobre o produto. Cochlear, 科利耳, コクレア, 코클리어, Hear now. And always, Nucleus, Kanso, Nexa, Advance OffStylet, AutoNRT, コントゥア, Contour Advance, Custom Sound, Freedom, NRT, SmartSound, logo elíptico e marcas que trazem um símbolo ® ou ™ são marcas registradas do grupo de empresas Cochlear (salvo indicação em contrário).
As opiniões aqui expressas são individuais. Consulte seu profissional de saúde para determinar se você é um candidato adequado para a tecnologia Cochlear).
